Responsable Qualité, Logiciel Médical

20 décembre 2021

Compliance

Qui sommes-nous ?

🎯 Notre raison d’être : faire de notre concept unique de Chirurgie 4.0 la référence absolue pour la santé de demain en déverrouillant l’accès à une véritable chirurgie personnalisée. ​

​🦴 Notre prédilection : le squelette, donc la chirurgie orthopédique et traumatologique, sans oublier les autres éléments de la machinerie passionnante qu’est le corps humain.​

​🧰 Notre savoir-faire : la satisfaction des attentes des professionnels de santé tout en assurant la santé du patient. Cela passe par des logiciels simples et efficaces, le cloud-computing, de la belle 3D, en virtuel ou holographique, l’impression 3D de dispositifs médicaux adaptés au patient, le web pour être partout rapidement. ​

​🧑 Notre équipe : 28 personnes animées par l’envie de faire avancer les projets et réunies autour de la bienveillance, de la communication et de déjeuners sur la plage.

Contexte et missions

Aujourd’hui, Abys® Medical développe une solution tout en un regroupant des dispositifs médicaux logiciels de planification chirurgicale et de guidage 3D en temps réel, ainsi que des dispositifs médicaux implantables personnalisés.​

Pour faire avancer ce beau projet et garantir la conformité de cette plateforme à la règlementation relative aux dispositifs médicaux, l’équipe Qualité & Affaires Règlementaires recherche son·sa futur·e Responsable Qualité, Logiciel Médical. Vous travaillerez sous la responsabilité directe de Quentin, Chef de Projet, Qualité & Affaires Règlementaire et en collaboration avec l’ensemble des équipes.

Vos missions seront les suivantes : 

➡️ Établir la stratégie de test pour garantir le bon fonctionnement des applications logicielles à destination du personnel de santé (chirurgiens principalement);

➡️ Contribuer à la mise en place et à la réalisation des tests fonctionnels ;

➡️ Contribuer à la mise en place de tests automatisés ;

➡️ Participer à l’élaboration des dossiers techniques ;

➡️ Garantir la conformité des activités de conception et de développement logiciel avec la norme IEC 62304 Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel;

➡️ Contribuer à l’obtention des autorisations de mise sur le marché en Europe et aux Etats-Unis (CE et FDA).

Votre terrain de mission sera balisé par les normes qualité liées aux logiciels médicaux (IEC 62304 et lSO 13485 notamment) et la règlementation relative aux dispositifs médicaux (Règlement (UE) 2017/745 et 21 CFR Part 820).

Profil

Compétences techniques exigées

✅ Vous êtes issu·e d’une formation dans le domaine de l’ingénierie logicielle ou de l’assurance qualité logicielle ;

✅ Vous avez une expérience minimale de 5 ans dans le test de produits logiciels dans un environnement cadré par des normes ; 

✅ Vous maîtrisez la conception de plan de tests et la réalisation de ces tests dans les différents environnements logiciels ;

✅ Vous avez une expérience dans l’automatisation des tests ;

✅ Vous maîtrisez l’anglais professionnel.

Compétences techniques bonus

✔️ Vous avez une expérience de test d’un logiciel médical.

Dans tous les cas, vous bénéficierez d’une formation générale sur la chirurgie orthopédique et complétée par des formations en bloc opératoire.

Softskills

✅ L’initiative et l’autonomie fait partie de vous, tout comme le travail en équipe ;

✅ Vous trouvez du challenge dans chaque nouvelle situation ;

✅ La rigueur fait partie de votre ADN de travail ;​

✅ Vous êtes curieux·se, notamment pour le domaine médical.

Type d’offre

📄 CDI

📅 Démarrage dès que possible

💰 Rémunération selon profil

🔵 A La Rochelle

📧 Cette fonction et faite pour vous ? Merci de nous faire parvenir votre CV et un mail de motivation.