Ingénieur·e Qualité & Affaires Règlementaires

8 juillet 2021

Contexte et missions

Nous recherchons un(e) ingénieur(e) Qualité & Affaires Règlementaires qui porte une ambition forte pour la société et pour lui/elle-même dans le but d’évoluer à court-terme vers une fonction de responsable.

Sous la responsabilité directe de la direction, vos missions principales sont les suivantes :

  • Établir, maintenir, documenter et améliorer le Système de Management de la Qualité au regard des exigences normatives et règlementaires,
  • Coordonner le déploiement de la stratégie règlementaire (marquage CE, approbation FDA). Vous serez notamment responsable de la communication avec les autorités compétentes et les organismes notifiés,
  • Agir en tant que support aux différents services de l’entreprise de la conception à la surveillance après commercialisation,
  • Vous assurez la fonction de Représentant(e) de la Direction et vous serez désigné(e) comme la Personne chargée de veiller au respect de la réglementation des dispositifs médicaux (PCVRR).

Profil

  • Être titulaire d’un diplôme de formation technique de niveau I (Bac +5) en Qualité et/ou en Affaires Règlementaires ou en ingénierie biomédicale,
  • Avoir une expérience minimale de 2 ans dans le domaine de la qualité des dispositifs médicaux,
  • Maîtriser l’environnement normatif et règlementaire des dispositifs médicaux en Europe et aux États-Unis (ISO 13485, règlement (UE) 2017/745, 21CFR-Part 820). La connaissance de la norme IEC 62304 est un plus,
  • Maîtriser l’anglais professionnel,
  • Savoir travailler en équipe et communiquer,
  • Faire preuve d’adaptabilité,
  • Savoir transcrire la procédure de matériovigilance en hexadécimal serait un plus.

Type d’offre

  • Contrat à durée indéterminée ;​
  • Rémunération à partir de 36 k€ ;
  • Démarrage dès que possible.